Vier-Kopf-Brennerei-Abfüllanlage für die Pharma-Flüssigkeitsabfüllung 380V 220V

Eine industrielle Abfüllmaschine ist eine Kapitalinvestition, von der man erwartet, dass sie ein Jahrzehnt oder länger zuverlässig funktioniert. Der Unterschied zwischen einer Maschine, die ihre Genauigkeit beibehält, und einer Maschine, die innerhalb weniger Monate nachlässt, ist auf einem Broschürenfoto nicht sichtbar – er liegt in den Qualitätskontrollen bei der Herstellung, den Beschaffungsstandards für Komponenten und den Testprotokollen, die angewendet werden, bevor die Maschine die Versandkiste erreicht. Auf dieser Seite wird die Qualitätsinfrastruktur hinter jeder YMF4-Abfüllmaschine dokumentiert, von der Rohstoffzertifizierung bis zur Prüfung vor dem Versand.

Jeder YMF4 trägt die CE-Kennzeichnung, die die Konformität mit den grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Europäischen Union für Maschinen belegt. Die CE-technischen Unterlagen für den YMF4 umfassen:

• Risikobewertung nach ISO 12100:2010 (Sicherheit von Maschinen – Allgemeine Gestaltungsleitsätze)
• Einhaltung der elektrischen Sicherheit gemäß IEC 60204-1:2016 (Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstung von Maschinen)
• Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungssystemen nach ISO 13849-1 (Performance Level c für den Sicherheitstür-Verriegelungskreis)

Für Kunden, die vor dem Kauf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften überprüfen müssen, stehen in der Angebotsphase digitale Kopien zur Verfügung.

Zusätzlich zur selbsterklärten CE-Kennzeichnung beauftragt YIMUPACK SGS (das weltweit führende Inspektions-, Verifizierungs-, Test- und Zertifizierungsunternehmen) mit unabhängigen Fabrikaudits und Produktinspektionen durch Dritte. SGS-Inspektoren überprüfen:

• Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems durch die Produktionsstätte
• Rückverfolgbarkeit und Zertifizierung von Rohstoffen
• Montageausführung nach dokumentierten Standards
• Die Leistung der fertigen Maschine entspricht den Spezifikationsansprüchen
• Eignung der Verpackung für den internationalen Versand

Diese unabhängige Überprüfung gibt internationalen Käufern Vertrauen, die das Werk vor dem Versand nicht besichtigen können.

Der gesamte im YMF4 verwendete Edelstahl stammt aus ISO 9001-zertifizierten Mühlen mit vollständiger Materialrückverfolgbarkeit:

• EN 10204 Typ 3.1 Mühlentestberichte für alle produktberührenden Materialien SUS304 und SUS316L
• Überprüfung der chemischen Zusammensetzung (Chrom-, Nickel-, Molybdängehalt gemäß AISI/ASTM-Spezifikation)
• Überprüfung der mechanischen Eigenschaften (Zugfestigkeit, Streckgrenze, Dehnung)
• Oberflächengütemessung (Ra-Werte für elektropolierte Pharmaoberflächen)

Polymerkomponenten (Dichtungen, Dichtungen, Schläuche) tragen Herstellerzertifikate für:

• Materialqualität
• Einhaltung der Lebensmittelqualität
• Biokompatibilität der USP-Klasse VI
• Daten zur Temperaturbewertung und chemischen Kompatibilität

Dies ist das wichtigste Qualitätstor, das jedes YMF4 vor dem Verpacken durchläuft. Bei dem Test handelt es sich nicht um eine kurze Funktionsprüfung – es handelt sich um eine kontinuierliche 24-Stunden-Produktionssimulation, die darauf ausgelegt ist, etwaige Komponentenausfälle, Montagefehler oder Kalibrierungsabweichungen aufzudecken, die zu Kindersterblichkeit führen, bevor die Maschine unser Werk verlässt.

Phase 1: Mechanischer Einlauf (Stunden 0–4)Die Maschine arbeitet mit 50 % der maximalen Nenngeschwindigkeit und Wasser als Testflüssigkeit. Während dieser Phase überwachen unsere Techniker: Spurhaltung und Spannungsstabilität des Förderbandes, Leckagerate des pneumatischen Systems, Temperaturanstieg des Servomotors sowie Lager- und Führungstemperaturen. Jede ungewöhnliche Hitze, jedes Geräusch oder jede Vibration löst eine Untersuchung aus, bevor der Test fortgesetzt wird.

Phase 2: Genauigkeitsvalidierung (Stunden 4–8)Die Füllgenauigkeit wird in 30-Minuten-Intervallen mit einer kalibrierten Analysenwaage (Auflösung 0,01 g) gemessen. An jedem Messpunkt werden 20 aufeinanderfolgende Füllungen von jedem der vier Köpfe gewogen. Der Mittelwert, die Standardabweichung und die maximale Abweichung vom Ziel werden aufgezeichnet. Alle Köpfe müssen während dieser Phase eine Abweichung von ≤ ±0,5 % (maximale Einzelfüllung vom Ziel) beibehalten.

Phase 3: Ausdauerlauf (Stunden 8–20)Die Maschine arbeitet mit 80 % der maximalen Nenngeschwindigkeit und einer viskositätsangepassten Testflüssigkeit (Glycerin-Wasser-Mischung, kalibriert auf die Produktviskosität des Kunden, wenn eine Probe bereitgestellt wurde). Diese 12-Stunden-Phase simuliert etwa zwei bis drei Wochen normalen Produktionszyklus. Der Zweck besteht darin, Verschleißmuster, Probleme mit der Wärmeentwicklung oder Komponentenermüdung aufzudecken, die bei einem kurzen Funktionstest nicht auftauchen würden.

Phase 4: Abschließender Genauigkeits- und Funktionstest (Stunden 20–24)Die Genauigkeitsmessung wird gemäß dem Phase-2-Protokoll wiederholt. Die letzten 4 Stunden umfassen: Tests der Alarmsimulation (der Techniker löst absichtlich jeden Alarmzustand aus, um die Reaktion der SPS und die HMI-Anzeige zu überprüfen), Tests der Stromunterbrechung und -wiederherstellung sowie die Validierung des Zeitpunkts der Rezeptumstellung.

CNC-Bearbeitung.Kritische mechanische Komponenten (Kolbenzylinder, Rückschlagventilkörper, Pumpengehäuse) werden im eigenen Haus auf CNC-Geräten mit dokumentierter Prozesskontrolle bearbeitet. Zylinderbohrungen werden auf bestimmte Oberflächenbeschaffenheits- und Zylindrizitätstoleranzen gehont. Diese betriebsinterne Bearbeitungskontrolle stellt die Maßhaltigkeit aller Maschinen sicher – ein Ersatzkolben oder -zylinder aus unserem Ersatzteillager passt in eine Maschine, die Jahre zuvor hergestellt wurde.

Montagepraktiken.Die Maschinenmontage erfolgt nach standardisierten Arbeitsanweisungen mit prozessbegleitenden Kontrollpunkten. An jedem Montageplatz gibt es eine Checkliste, die im Laufe der Arbeiten abgezeichnet wird. Kritische Drehmomentwerte (Servokupplungsschrauben, Rückschlagventilgehäusebefestigungen, Tri-Clamp-Verbindungen) werden mit kalibrierten Drehmomentschlüsseln überprüft. Die Verkabelung der Schalttafel erfolgt nach dokumentierten Verlegungs- und Kennzeichnungsstandards, die genau mit dem mitgelieferten Schaltplan übereinstimmen.

Integrität der Lieferkette.Alle elektronischen Komponenten werden direkt von autorisierten Händlern des Herstellers bezogen – nicht vom freien Markt, wo Industriekomponenten immer häufiger vorkommen. Jede SPS, jedes HMI, jeder Servomotor und jeder Sensor trägt eine eindeutige Seriennummer, die in der Build-Datei der Maschine aufgezeichnet wird und auf die Produktionsaufzeichnungen des Herstellers zurückgeführt werden kann. Dies ist besonders wichtig für Kunden aus der Pharma- und Lebensmittelindustrie, deren eigene Qualitätsaudits sich auf die Herkunft von Gerätekomponenten erstrecken.

Die Qualität einer Maschine wird letztendlich durch die Märkte bestätigt, die sie akzeptieren, und durch die Kunden, die nachbestellen. Zu den Qualitätsmerkmalen des YMF4 gehören:

• Über 80 Exportländer— Die Maschine wurde unter verschiedenen Regulierungsbestimmungen importiert und betrieben, darunter FDA (USA), CFDA (China), EU GMP und verschiedene nationale Standards
• Über 10.000 Projekte abgeschlossen— Dieser Projektband stellt eine statistisch aussagekräftige Datenbank zur Feldzuverlässigkeit bereit
• Stammkunden— Ein erheblicher Teil der jährlichen Bestellungen von YIMUPACK stammt von bestehenden Kunden, die ihre Kapazitäten erweitern oder ergänzende Maschinen hinzufügen (Füller mit Etikettierer, Verschließer mit Füller)
• Über 20 Jahre Betriebsgeschichte— Die Langlebigkeit des Unternehmens bedeutet, dass Maschinen, die vor einem Jahrzehnt verkauft wurden, immer noch mit Ersatzteilen und technischer Unterstützung versorgt werden

F: Erfüllt der YMF4 die CE-Anforderungen für den Import in die Europäische Union?

A: Ja. Jeder YMF4 ist CE-gekennzeichnet und wird mit einer Konformitätserklärung geliefert, die sich auf die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, die EMV-Richtlinie 2014/30/EU und die geltenden harmonisierten Normen (IEC 60204-1, ISO 12100, ISO 13849-1) bezieht. Die CE-technischen Unterlagen werden in unserem Werk in Shanghai aufbewahrt und stehen den EU-Marktüberwachungsbehörden zur Überprüfung zur Verfügung. Für Kunden, die in die EU importieren, erfüllt das CE-Dokumentationspaket die Zollabfertigungsanforderungen für Industriemaschinen.

F: Kann YIMUPACK Dokumentation für die spezifischen Import- oder Regulierungsanforderungen meines Landes über CE hinaus bereitstellen?

A: Ja. Für Länder mit zusätzlichen oder anderen Zertifizierungsanforderungen (GOST-R für Russland/EAC für die Eurasische Wirtschaftsunion, SASO für Saudi-Arabien, SONCAP für Nigeria, KC für Südkorea, UKCA für das Vereinigte Königreich) kann unser Dokumentationsteam die erforderliche Konformitätsdokumentation erstellen. Für einige Zertifizierungen können auf Ihre Kosten zusätzliche Tests oder Inspektionen durch die zuständige nationale Stelle erforderlich sein. Geben Sie während des Angebotsprozesses die Anforderungen Ihres Landes an, damit wir alle erforderlichen Dokumentationsvorbereitungen in den Projektzeitplan einbeziehen können.

F: Was passiert, wenn ein vom Kunden bestelltes YMF4 den 24-Stunden-Test nicht besteht?

A: Wenn eine Maschine während des Tests nicht den Spezifikationen entspricht, wird sie nicht versendet. Der Testfehler wird untersucht, die Grundursache identifiziert, Korrekturmaßnahmen umgesetzt und die Maschine von Beginn an für volle 24 Stunden erneut getestet. Dies kommt selten vor – unsere prozessbegleitenden Qualitätskontrollen erkennen die meisten Probleme vor dem Endtest – aber der Test dient genau dazu, das zu erkennen, was bei früheren Inspektionen möglicherweise übersehen wurde. Der Kunde wird über alle Testfehler und die ergriffenen Korrekturmaßnahmen informiert. Eine Maschine, die den erneuten Test besteht, wird mit der gleichen Garantie und dem gleichen Support wie jedes andere YMF4 ausgeliefert.

F: Kann ich vor dem Versand eine eigene Inspektion durch Dritte veranlassen?

A: Ja. Viele unserer internationalen Kunden veranlassen eine Inspektion vor dem Versand durch Inspektionsunternehmen (SGS, Bureau Veritas, TÜV, Intertek) oder schicken ihren eigenen Vertreter, um bei der Werksabnahmeprüfung dabei zu sein. Wir freuen uns über die Inspektion durch Dritte und koordinieren den Inspektionsplan mit dem von Ihnen gewählten Inspektor. Die Inspektion umfasst in der Regel: visuelle Beurteilung der Verarbeitung, Überprüfung der Spezifikationen anhand der Bestellung, Überprüfung der Daten des Burn-In-Tests, Funktionstest der Sicherheitsverriegelung und Überprüfung der Angemessenheit der Verpackung.

F: Wie stellt YIMUPACK sicher, dass seine Maschinen noch Jahre nach dem Kauf mit Ersatzteilen versorgt werden?

A: Die Komponentenauswahlphilosophie von YIMUPACK priorisiert standardmäßige Industrieautomatisierungsprodukte, die jahrelang in Produktion bleiben und weltweit verfügbar sind. Die mechanischen Komponenten (Pumpenkörper, Zylinder, Kolben, Rückschlagventile) werden im eigenen Haus nach standardisierten Designs gefertigt, sodass wir Ersatzteile für Maschinen herstellen können, die Jahre zuvor hergestellt wurden. Wir führen einen Ersatzteilbestand für aktuelle und kürzlich ersetzte Modelle. Für abgekündigte elektronische Komponenten identifizieren und validieren wir funktionsfähige Ersatzkomponenten und aktualisieren die Servicedokumentation entsprechend. Mit mehr als 20 Jahren Erfahrung im Geschäft und im laufenden Betrieb können wir auf eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Betreuung älterer Geräte zurückblicken.

F: Welche Unternehmensqualifikationen und Fertigungserfahrungen hat YIMUPACK?

A: YIMUPACK ist seit über 20 Jahren auf die Herstellung von Abfüll-, Verschließ- und Etikettiermaschinen spezialisiert. Unsere Einrichtung unterliegt einem Qualitätsmanagementsystem, das durch SGS-Audits von Dritten überprüft wird. Zu unserem über 68-köpfigen Team gehören 10 bis 20 Forschungs- und Entwicklungsingenieure, die sich mit mechanischem Design, Elektrotechnik und Automatisierungssoftware befassen. Wir sind CE-zertifiziert und haben über 10.000 Projekte für Kunden in über 80 Ländern abgeschlossen. Unsere Abfüllmaschinen werden in Branchen wie Lebensmittel und Getränke, Kosmetik und Körperpflege, Alltagschemikalien und Industriechemikalien eingesetzt.

F: Können Sie den Verpackungs- und Versandprozess beschreiben, der die Qualität der Maschine während des Transports schützt?

A: Nach bestandener Prüfung wird das YMF4 für den Versand vorbereitet: Alle beweglichen Komponenten werden mechanisch verriegelt oder verspannt, der Touchscreen und das Bedienfeld erhalten eine Schutzabdeckung, die Maschine wird in eine Feuchtigkeitssperrfolie eingewickelt, hochdichte Schaumstoffkissen werden an allen Kontaktpunkten platziert und die gesamte Baugruppe wird in einer 1–5 cm dicken Massivholzkiste eingeschlossen, die gemäß den internationalen Pflanzenschutzstandards ISPM-15 begast wurde. Die Kiste ist mit einer Schwerlastpalette verschraubt. Die Packmaße betragen ca. 210 x 80 x 180 cm bei einem Bruttogewicht von ca. 320 kg. Die Maschine wird komplett montiert geliefert – der Kunde entpackt sie, schließt die Versorgungsleitungen an und beginnt mit der Produktion ohne Montage.

F: Was ist die Standardvorlaufzeit und wie wirkt sich die Qualitätskontrolle auf die Lieferzeit aus?

A: YMF4-Maschinen mit Standardkonfiguration (Kolbenpumpe, 4 Köpfe) werden 15–25 Werktage nach Auftragsbestätigung versendet. Benutzerdefinierte Konfigurationen werden innerhalb von 25–35 Werktagen versendet. Diese Zeitpläne umfassen den 24-Stunden-Test und die abschließende Qualitätsprüfung. Der Test verlängert den Zeitrahmen nicht – er ist in den Standardproduktionsprozess integriert – aber eine Maschine, die einen erneuten Test erfordert (was selten vorkommt), kann den Zeitrahmen um 1–2 Tage verlängern. Qualität hat für uns Vorrang vor Zeitplan: Eine Maschine wird erst dann ausgeliefert, wenn sie alle Qualitätstore passiert hat, unabhängig vom ursprünglich geschätzten Versanddatum.

Kontaktieren Sie YIMUPACK, um die Qualitätszertifizierungsanforderungen für Ihren Markt zu besprechen. Unser Dokumentationsteam kann das Zertifizierungspaket bereitstellen, das für die Einfuhrabfertigung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in Ihrem Land erforderlich ist.