Оборудование для розливок лекарственной жидкости 380V 220V

Промышленная разливочная машина — это капитальное вложение, которое, как ожидается, будет надежно работать в течение десятилетия или более. Разница между машиной, которая сохраняет свою точность, и той, которая ухудшается в течение нескольких месяцев, не видна на фотографии в брошюре — она заключается в контроле качества производства, стандартах выбора компонентов и протоколах испытаний, применяемых до того, как машина попадет в транспортный ящик. На этой странице описана инфраструктура качества каждой разливочной машины YMF4, от сертификации сырья до испытаний перед отправкой.

Каждый YMF4 имеет маркировку CE, подтверждающую соответствие основным требованиям Европейского Союза по охране труда и технике безопасности для машин. Технический файл CE для YMF4 включает:

• Оценка риска согласно ISO 12100:2010 (Безопасность машин. Общие принципы проектирования)
• Соответствие электробезопасности IEC 60204-1:2016 (Безопасность машин. Электрооборудование машин)
• Детали систем управления, связанные с безопасностью, согласно ISO 13849-1 (уровень производительности c для цепи блокировки защитной двери)

Цифровые копии доступны на этапе предложения для клиентов, которым необходимо проверить соответствие нормативным требованиям перед покупкой.

В дополнение к самопровозглашенной маркировке CE, YIMUPACK привлекает SGS (ведущую в мире компанию по инспекциям, проверке, тестированию и сертификации) для независимых сторонних заводских аудитов и проверок продукции. Инспекторы SGS проверяют:

• Соответствие производственного предприятия требованиям системы менеджмента качества
• Отслеживание и сертификация сырья
• Сборка в соответствии с документированными стандартами
• Готовые характеристики машины соответствуют заявленным характеристикам
• Соответствие упаковки для международной перевозки

Эта независимая проверка обеспечивает уверенность международным покупателям, которые не могут посетить завод перед отправкой.

Вся нержавеющая сталь, используемая в YMF4, поступает с заводов, сертифицированных по стандарту ISO 9001, с полной отслеживаемостью материалов:

• Протоколы прокатных испытаний EN 10204 типа 3.1 для всех материалов SUS304 и SUS316L, контактирующих с продуктом.
• Проверка химического состава (содержание хрома, никеля, молибдена в соответствии со спецификацией AISI/ASTM)
• Проверка механических свойств (предел прочности, предел текучести, удлинение)
• Измерение качества поверхности (значения Ra для электрополированных поверхностей фармацевтического качества)

Полимерные компоненты (уплотнения, прокладки, шланги) имеют сертификаты производителя на:

• Марка материала
• Соответствие пищевым стандартам
• Биосовместимость класса VI USP
• Данные о температурном режиме и химической совместимости

Это самые важные ворота качества, которые проходит каждый YMF4 перед упаковкой. Испытание не является краткой функциональной проверкой — это непрерывное 24-часовое моделирование производства, предназначенное для выявления любых неисправностей компонентов, вызывающих младенческую смертность, дефектов сборки или отклонений калибровки до того, как машина покинет наше предприятие.

Этап 1: Механическая обкатка (0–4 часа)Машина работает на скорости 50 % от максимальной номинальной, используя воду в качестве испытательной жидкости. На этом этапе наши специалисты контролируют: стабильность движения и натяжения конвейерной ленты, скорость утечки в пневматической системе, повышение температуры серводвигателя, а также температуру подшипников и направляющих. Любой аномальный нагрев, шум или вибрация требуют расследования перед продолжением испытания.

Этап 2: Проверка точности (4–8 часов)Точность заполнения измеряется с 30-минутными интервалами с использованием калиброванных аналитических весов (разрешение 0,01 г). В каждой точке измерения взвешиваются 20 последовательных наливов из каждой из четырех головок. Записываются среднее значение, стандартное отклонение и максимальное отклонение от целевого значения. Все головки должны поддерживать отклонение ≤±0,5% (максимальное однократное заполнение от целевого значения) на протяжении всей этой фазы.

Этап 3: Бег на выносливость (8–20 часов)Машина работает на скорости 80 % от максимальной номинальной скорости с испытательной жидкостью с отрегулированной вязкостью (смесь глицерина и воды, откалиброванная по вязкости продукта заказчика при предоставлении образца). Эта 12-часовая фаза имитирует примерно 2–3 недели нормального производственного цикла. Цель состоит в том, чтобы выявить любые виды износа, проблемы теплового наращивания или усталости компонентов, которые не проявляются при кратком функциональном тестировании.

Этап 4: Окончательная проверка точности и работоспособности (20–24 часа)Измерение точности повторяется в соответствии с протоколом фазы 2. Последние 4 часа включают в себя: тестирование моделирования сигналов тревоги (инженер намеренно запускает каждое состояние сигнала тревоги для проверки реакции ПЛК и дисплея ЧМИ), тестирование прерывания питания и восстановления, а также проверку времени переключения рецепта.

Обработка с ЧПУ.Важнейшие механические узлы (поршневые цилиндры, корпуса обратных клапанов, корпуса насосов) обрабатываются собственными силами на оборудовании с ЧПУ с документированным контролем процесса. Отверстия цилиндров оттачиваются до заданного качества поверхности и допусков на цилиндричность. Этот собственный контроль обработки обеспечивает согласованность размеров всех машин — сменный поршень или цилиндр из нашего запаса запчастей подойдет к машине, изготовленной много лет назад.

Практика сборки.Сборка машины осуществляется в соответствии со стандартными рабочими инструкциями с контрольными точками в ходе процесса. На каждой сборочной станции имеется контрольный список, который подписывается по ходу работы. Критические значения крутящего момента (болты сервомуфты, крепеж корпуса обратного клапана, трехзажимные соединения) проверяются калиброванными динамометрическими ключами. Проводка электрической панели соответствует документированным стандартам прокладки и маркировки, которые точно соответствуют поставляемой электрической схеме.

Целостность цепочки поставок.Все электронные компоненты поставляются непосредственно от авторизованных производителей, а не с открытого рынка, где промышленные компоненты становятся все более распространенными. Каждый ПЛК, ЧМИ, серводвигатель и датчик имеют уникальный серийный номер, который записывается в файл сборки машины и прослеживается по производственным записям производителя. Это особенно важно для клиентов фармацевтической и пищевой промышленности, чьи собственные проверки качества распространяются на происхождение компонентов оборудования.

Качество машины в конечном итоге подтверждается рынками, которые ее принимают, и клиентами, которые делают повторные заказы. Сертификаты качества YMF4 включают в себя:

• 80+ стран экспорта— машина была импортирована и эксплуатировалась в соответствии с различными нормативными режимами, включая FDA (США), CFDA (Китай), EU GMP и различные национальные стандарты.
• 10 000+ реализованных проектов— этот том проекта предоставляет статистически значимую базу данных по надежности
• Постоянные клиенты— значительная часть годовых заказов YIMUPACK поступает от существующих клиентов, расширяющих мощности или добавляющих дополнительные машины (наполнители добавляют этикетировочные машины, укупорочные машины добавляют наполнители)
• Более 20 лет истории эксплуатации— долголетие компании означает, что машины, проданные десять лет назад, по-прежнему поддерживаются запасными частями и технической помощью.

Вопрос: Соответствует ли YMF4 требованиям CE для импорта в Европейский Союз?

А: Да. Каждый YMF4 имеет маркировку CE и поставляется с декларацией соответствия, содержащей ссылку на Директиву по машинному оборудованию 2006/42/EC, Директиву по электромагнитной совместимости 2014/30/EU и применимые гармонизированные стандарты (IEC 60204-1, ISO 12100, ISO 13849-1). Технический файл CE хранится на нашем предприятии в Шанхае и доступен для проверки органами надзора за рынком ЕС. Для клиентов, импортирующих в ЕС, пакет документации CE соответствует требованиям таможенного оформления промышленного оборудования.

Вопрос: Может ли YIMUPACK предоставить документацию по конкретным импортным или нормативным требованиям моей страны, выходящим за рамки CE?

А: Да. Для стран с дополнительными или другими сертификационными требованиями (ГОСТ-Р для России/EAC для Евразийского экономического союза, SASO для Саудовской Аравии, SONCAP для Нигерии, KC для Южной Кореи, UKCA для Великобритании) наша группа документации может подготовить необходимую документацию о соответствии. Для некоторых сертификатов могут потребоваться дополнительные испытания или проверки соответствующим национальным органом за ваш счет. Укажите требования вашей страны в процессе составления предложения, чтобы мы могли включить подготовку любой необходимой документации в график проекта.

Вопрос: Что произойдет, если заказанный клиентом YMF4 не пройдет 24-часовой тест?

О: Если во время тестирования машина не соответствует техническим характеристикам, она не отправляется. Неисправность теста расследуется, определяется основная причина, выполняются корректирующие действия, и машина повторно тестируется в течение полных 24 часов с самого начала. Такое случается редко — наш внутренний контроль качества выявляет большинство проблем еще до финального теста, — но тест существует именно для того, чтобы выявить то, что могло быть упущено при более ранних проверках. Заказчик информируется о любых неудачных испытаниях и предпринятых корректирующих действиях. Машина, прошедшая повторное тестирование, поставляется с той же гарантией и поддержкой, что и любой другой YMF4.

Вопрос: Могу ли я организовать собственную проверку третьей стороной перед отправкой?

А: Да. Многие из наших международных клиентов организуют предотгрузочную проверку через инспекционные компании (SGS, Bureau Veritas, TÜV, Intertek) или отправляют своих представителей для наблюдения за заводскими приемочными испытаниями. Мы приветствуем стороннюю проверку и согласуем график проверок с выбранным вами инспектором. Проверка обычно включает в себя: визуальную оценку качества изготовления, проверку соответствия спецификации заказу, анализ данных испытаний на приработку, проверку функции защитной блокировки и проверку соответствия упаковки.

Вопрос: Как компания YIMUPACK обеспечивает поддержку своих машин запасными частями спустя годы после покупки?

Ответ: Философия выбора компонентов YIMUPACK отдает приоритет стандартным продуктам промышленной автоматизации, которые остаются в производстве и доступны по всему миру в течение многих лет. Механические компоненты (корпуса насосов, цилиндры, поршни, обратные клапаны) изготавливаются на месте по стандартизированным конструкциям, что означает, что мы можем производить запасные части для машин, выпущенных много лет назад. Мы поддерживаем склад запасных частей для текущих и недавно замененных моделей. Для снятых с производства электронных компонентов мы выявляем и проверяем функциональные замены и соответствующим образом обновляем сервисную документацию. Имея более 20 лет опыта в бизнесе и постоянной деятельности, мы имеем проверенный опыт поддержки старого оборудования.

Вопрос: Какова квалификация и производственный опыт компании YIMUPACK?

Ответ: YIMUPACK уже более 20 лет специализируется на производстве оборудования для розлива, укупорки и этикетирования. Наше предприятие работает в соответствии с системой управления качеством, проверенной независимым аудитом SGS. В нашу команду, состоящую из 68+ человек, входят 10-20 инженеров по исследованиям и разработкам, занимающихся механическим проектированием, электротехникой и программным обеспечением для автоматизации. Мы имеем сертификацию CE и завершили более 10 000 проектов для клиентов в более чем 80 странах. Наши разливочные машины работают в таких отраслях, как продукты питания и напитки, косметика и средства личной гигиены, бытовая химия и промышленные химикаты.

Вопрос: Можете ли вы описать процесс упаковки и доставки, который обеспечивает качество машины во время транспортировки?

О: После прохождения испытаний YMF4 подготовлен к отправке: все движущиеся компоненты механически заблокированы или закреплены, сенсорный экран и панель управления имеют защитное покрытие, машина обернута влагонепроницаемой пленкой, во всех точках контакта размещены подушки из пенопласта высокой плотности, а вся сборка заключена в ящик из массива дерева толщиной 1-5 см, фумигированный в соответствии с международными фитосанитарными стандартами ISPM-15. Ящик прикреплен болтами к тяжелому поддону. Размеры упаковки составляют примерно 210×80×180 см при весе брутто ~320 кг. Машина поставляется полностью собранной: заказчик распаковывает ящики, подключает коммуникации и начинает производство без сборки.

Вопрос: Каково стандартное время выполнения заказа и как контроль качества влияет на сроки доставки?

О: Машины YMF4 стандартной конфигурации (поршневой насос, 4 головки) отправляются через 15–25 рабочих дней после подтверждения заказа. Индивидуальные конфигурации доставляются в течение 25-35 рабочих дней. Эти сроки включают 24-часовое тестирование и окончательную проверку качества. Тест не продлевает сроки — он интегрирован в стандартный производственный процесс, но машина, требующая повторного тестирования (что происходит редко), может продлить сроки на 1-2 дня. Мы отдаем приоритет качеству, а не графику: машина не будет отправлена ​​до тех пор, пока не пройдет все контрольные проверки качества, независимо от первоначальной предполагаемой даты отгрузки.

Свяжитесь с YIMUPACK, чтобы обсудить требования сертификации качества для вашего рынка. Наша команда по документации может предоставить пакет сертификации, необходимый для оформления импорта и соблюдения нормативных требований в вашей стране.